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平心在线官网:《兴柜股》博铼新冠病毒检测试剂正式获得美FDA紧要使用授权

来源:社会养老保险 发布时间:2020-06-30 浏览次数:

博铼(6572)开发的新冠病毒核酸检测试剂(IntelliPlex SARS-CoV-2 Detection Kit)连同博铼自动检测仪器微量盘洗濯仪、萤光分析仪正式通过FDA紧要使用授权(EUA)审查,并已列名FDA新冠肺炎检测紧要使用授权官方网站通告清单。

自4月下旬送件申请FDA EUA迄今,博铼团队与美国FDA直接相同,论述多元精准影像晶元磁片手艺平台手艺以及新冠肺炎病毒核酸检测设计原理、实验数据,获得FDA一定,FDA更自动提出我方可扩大适用检体类型,在原有的鼻腔检体以外,增添口腔、前鼻腔检体等共八种检体,授予紧要使用授权,并正式列名官网通告清单之上。

博铼生技指出,此次以新冠肺炎病毒核酸检测试剂跨入感染性疾病检测领域,初试啼声即获欧盟CE-IVD以及美国FDA EUA资格。下一步,将完成连系新冠肺炎、A型流感、B型流感的联检试剂,以因应下一波疫情,同时连续深化感染性疾病相关试剂研发。

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